Zealand Pharma comunicó el sábado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) denegó la aprobación de su medicamento para prevenir y tratar los niveles bajos de azúcar en sangre en niños con un trastorno genético, tras hallar deficiencias en una planta de fabricación ajena.
Zealand solicitó la aprobación de la FDA para el dasiglucagón, que planeaba utilizar en pacientes de siete días o más con hiperinsulinismo congénito (HC), un trastorno genético en el que el páncreas segrega demasiada insulina.
La farmacéutica danesa dijo que la FDA no manifestó ninguna preocupación inmediata sobre el conjunto de datos clínicos o la seguridad del medicamento, pero sí sobre las "deficiencias" que encontró en la planta de fabricación para terceros tras una inspección.
"Estas deficiencias no son específicas del dasiglucagón", dijo Zealand en un comunicado, añadiendo que trabajará con la FDA y el fabricante para resolver los problemas.
Zealand dijo que la FDA, que no respondió de inmediato a una solicitud de Reuters para hacer comentarios, planea tomar dos decisiones de aprobación por separado: una para el uso del medicamento durante un máximo de tres semanas de dosificación, y una segunda para la dosificación más allá de ese periodo de tiempo.
También dijo que la agencia solicitó más datos en relación con la dosificación del fármaco más allá del período de tres semanas, que la compañía espera proporcionar a mediados del próximo año.
"Basándonos en nuestra comprensión de la posición de la FDA, seguimos confiando en el potencial del dasiglucagón para ayudar a los niños y a sus familias afectados por hiperinsulinismo congénito", declaró David Kendall, director médico de Zealand.
"Zealand espera volver a presentar la NDA (solicitud de nuevo fármaco) para dasiglucagón para el HC para un máximo de tres semanas de dosificación en la primera mitad de 2024, contingente a la reinspección exitosa de la instalación de fabricación para terceros", dijo en un comunicado.
