Moderna solicita aprobación para aplicación de refuerzo

Como parte de los esfuerzos para recibir la autorización de reguladores estadounidenses, Moderna entregó los primeros resultados de sus ensayos clínicos para la aprobación de una dosis de refuerzo.

Como parte de sus esfuerzos para que las autoridades regulatorias de medicamentos estadounidenses autoricen la aplicación de una tercera dosis como refuerzo de su vacuna anti Covid-19, la farmacéutica Moderna entregó sus primeros resultados de los ensayos clínicos aplicados en humanos.

A través de un comunicado, el consejero y delegado de Moderna, Stéphane Bancel, aseguró que "Nuestra presentación está apoyada por datos que ha generado la dosis de 50 microgramos de nuestra vacuna de COVID-19, que muestran una robusta respuesta de anticuerpos ante la variante Delta", añadiendo que la compañía está "comprometida con mantenerse por delante" de la evolución del virus y que seguirá "generando datos y compartiéndolos de manera transparente para apoyar a los Gobiernos".

La empresa estadounidense informó de la modificación de la segunda fase del estudio clínico para incluir la tercera dosis administrada "aproximadamente" 6 meses después de la segunda. Presentando datos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a poco más de dos semanas de que Pfizer divulgará que la dosis de refuerzo había generado "anticuerpos neutralizantes significativamente más altos" contra el virus original, además de las variantes beta y Delta.

ANTECEDENTES

A principios de agosto, la FDA había recomendado el uso de una tercera dosis para las personas con un sistema inmune debilitado, como pacientes de trasplante de órganos, personas con VIH y pacientes con cáncer.

Por su parte, el Ministerio de Sanidad estadounidense también anunció planes de empezar a ofrecer la dosis de refuerzo a la población general que haya recibido las vacunas mRNA tanto de Moderna como de Pfizer a partir del 20 de septiembre para aquellos que recibieran ambas dosis hace más de ocho meses; sin embargo, aún tiene que ser aprobado por la FDA y por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC).

We just announced the submission of initial data to the @US_FDA for our COVID-19 vaccine booster. Read more: https://t.co/4jeCvDMCjF pic.twitter.com/7XRiq8uGGL

— Moderna (@moderna_tx) September 1, 2021