Se autoriza nuevo medicamento para Hepatitis C

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha aprobado un nuevo medicamento huérfano para tratar la hepatitis C crónica. Este medicamento está destinado a pacientes con genotipos 1, 2, 3, 4 o 5 del virus de hepatitis C (VHC), ya sea con o sin cirrosis compensada. La hepatitis C crónica es una enfermedad del hígado causada por el VHC, que puede ser aguda o crónica y varía en gravedad. Se caracteriza por inflamación hepática, necrosis celular y procesos inflamatorios prolongados.

El VHC se transmite principalmente a través del contacto con sangre infectada, como en casos de punciones con agujas o lesiones con objetos cortopunzantes. Existen varios genotipos del virus:

• Genotipo 1: El más común, pero los pacientes con este genotipo suelen responder peor al tratamiento comparado con los genotipos 2 o 3.
• Genotipo 2: Uno de los genotipos más frecuentes.
• Genotipo 3: Asociado con resistencia a la insulina y alteraciones en la forma en que el hígado procesa la grasa.
• Genotipo 4: Más común en África del Norte y el Medio Oriente.
• Genotipo 5: Predomina en Sudáfrica.

Los medicamentos huérfanos se utilizan para tratar enfermedades raras que no son económicamente atractivas para los fabricantes debido a su baja demanda. El desarrollo de estos medicamentos es un proceso largo, costoso y con baja tasa de éxito, ya que de cada 10 moléculas en prueba, solo una tiene efectos terapéuticos.

Las personas con hepatitis C crónica pueden vivir años sin sentir síntomas o enfermarse. Cuando se presentan síntomas, a menudo son un signo de enfermedad hepática avanzada.

Este nuevo medicamento podrá ser utilizado en niños a partir de 3 años que hayan sido tratados con un esquema inhibidor de proteasa NS3/4A o inhibidor NS5A, pero no con ambos. Esta autorización es un gran paso para el Programa de Eliminación de la Hepatitis en México, liderado por el Centro Nacional para la Prevención y el Control del VIH y el Sida (Censida) desde 2019, y enfocado especialmente en la población infantil, priorizando sus derechos humanos.

En México, la prevalencia de infección por VHC es de aproximadamente 2% en la población general y de 0.1% a 2% en infantes, siendo la transmisión perinatal y por transfusiones las principales causas. La baja prevalencia en niños ha limitado la disponibilidad de medicamentos específicos, afectando el acceso a tratamientos adecuados.

En México, se estima que entre 400,000 y 600,000 personas tienen hepatitis C y necesitan tratamiento antiviral.

La autorización de Cofepris permitirá mejorar la calidad de vida de los niños diagnosticados con VHC, ya que el medicamento tiene una presentación en granulado que facilita su administración y reduce errores en la medicación. Esto contribuye al objetivo de eliminar la hepatitis para 2030, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), según la Guía de Hepatitis Virales para Establecimientos de Salud 2022.

Según la Ley General de Salud, los medicamentos huérfanos están destinados a enfermedades raras, con una prevalencia de no más de cinco personas por cada 10,000.