Cofepris autoriza venta de Paxlovid para Covid-19
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el registro sanitario al medicamento Paxlovid, indicado para el tratamiento de COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que presentan mayor riesgo de progresión a enfermedad grave.
Se trata de un antiviral que combina nirmatrelvir y ritonavir y es desarrollado por la empresa Pfizer. Mediante un comunicado, la Comisión informó que la decisión se fundamenta en la evaluación del Comité de Moléculas Nuevas y luego de que el equipo especializado de la agencia determinara que cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, de acuerdo con la información presentada en el expediente técnico.
"Gracias a estos resultados, se autoriza la comercialización abierta del primer medicamento para prevenir hospitalizaciones y mortalidad por COVID-19, con lo cual Cofepris se convierte en una de las primeras agencias regulatorias en autorizar a Paxlovid un registro sanitario de este tipo".
El medicamento ya cuenta con aprobación de otras autoridades regulatorias, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), Health Canada, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Además de entidades en Latinoamérica como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) y la Agencia Nacional de Medicamentos de Chile (Anamed).
La administración de Paxlovid requiere prescripción médica y los profesionales de la salud deben evaluar los factores de uso y riesgo detallados en el oficio de autorización para evitar el mal uso, la automedicación y la venta irregular.
Piden a la población evitar el uso indiscriminado de vacunas o tratamientos contra COVID-19, debido a que la aplicación incorrecta puede representar riesgos para la salud.
Y se sumó al llamado internacional para recordar que este tratamiento no sustituye a las vacunas autorizadas contra COVID-19 y pidió a la ciudadanía que en caso de identificar su venta libre al público, presentar una denuncia sanitaria.
"La comercialización irregular de este medicamento puede poner en riesgo la salud pública, por lo que es importante reportar cualquier anomalía para garantizar su uso adecuado".
Además de que en caso de presentar algún evento adverso, reportarlo en el siguiente enlace: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/como-notificar-una-sospecha-de-reaccion-adversa?state=published
En 2022 cuando la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios autorizó este medicamento para uso de emergencia Paxlovid para atender a pacientes adultos con COVID-19 leve o moderado y con riesgo de complicaciones.
La autorización para uso de emergencia se emitió de manera controlada y bajo prescripción médica, considerando los factores de uso y riesgo detallados en el oficio de autorización para evitar mal uso de este medicamento.
"Estos tratamientos serán clave para reducir las hospitalizaciones en México, por lo que celebramos ser el primer país de América Latina en autorizar su uso de emergencia", refirió en ese entonces Alejandro Svarch Pérez, titular de Cofepris, a través de un comunicado.
También señaló que su aprobación representaba una nueva herramienta en la estrategia de combate contra COVID-19, que, junto con la vacunación y las medidas de protección, crean un triángulo para cerrar el paso al virus SARS-CoV-2.
Los dos componentes del medicamento trabajan en conjunto para reducir hasta 88 por ciento la tasa de hospitalización y mortalidad a causa de este virus.
El primer, nirmatrelvir, inhibe una proteína del SARS-CoV-2, impidiendo que el virus se replique; mientras que el segundo, ritonavir, desacelera la descomposición del medicamento para ayudar a que este permanezca en el organismo más tiempo.