Johnson & Johnson pide a EEUU autorización de vacuna Covid-19
Con la justificación de poder solucionar los problemas de abastecimiento, Johnson & Johnson pidió a las autoridades reguladoras estadounidenses que otorguen su autorización a la que sería la primera vacuna contra Covid-19 de una sola aplicación.
A través de una carta emitida a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, Johnson & Johnson informó que Janssen Biotech, Inc., solicitó su autorización de uso de emergencia para su vacuna candidata contra Covid-19 de una sola dosis en fase de investigación.
La solicitud se basa en los resultados preliminares de sus ensayos clínicos de la fase 3, en donde la vacuna desarrollada por la empresa multinacional estadounidense, demostró seguridad al ofrecer fuerte protección en casos moderados y severos de la Covid-19; sin embargo, no demostró mayor eficacia como las opciones de dos aplicaciones de Pfizer y Moderna.
Debido a esto, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), pidió a sus asesores independientes analizar minuciosamente y debatir todos los datos sobre la vacuna antes de tomar la decisión sobre otorgar la aprobación a un tercer biológico en Estados Unidos.
En caso de ser aprobada la vacuna de Johnson & Johnson para su uso de emergencia en Estados Unidos, la farmacéutica pretende distribuir el biológico con un primer suministro de 100 millones de dosis en los primeros seis meses del 2021.
Johnson & Johnson announced that @JanssenGlobal has submitted an application to the @US_FDA requesting Emergency Use Authorization of its investigational single-dose #COVID19 vaccine candidate. Read more: https://t.co/Yx4P5Rk16P pic.twitter.com/e9P0NaiGAB
? Johnson & Johnson (@JNJNews) February 4, 2021